新年特辑 | 世界杯压球 2023年终盘点

2024-01-04

论文引言

日迈月征，朝暮轮转

2023 渐行渐远

2024 悄然而至

过去一年

在日新月异的变革中

世界杯压球一同亲历了医疗行业的高速发展

与合作伙伴分享市场准入的喜悦

感恩大家一路的支持与陪伴

是团队的力量推动每一个项目落地

最终见证了里程碑的达成

让世界杯压球跟随时间

共同回顾2023年一起走过的精彩旅程

1月

脊髓刺激系统-首例植入

1月，脊髓刺激系统ꦓ（SCS）临床试验在浙医一院疼痛科顺利完成首例临床植入，产品用于慢性疼痛，临床验证工作将为产品未来在中国上市提供更全面的临床依据🌜.

2月

助力冠脉产品获证

二月，性药物耐磨涂层PTCA球囊增长软管（国械注准20233030115）得到NMPA报批推出，世界杯压球承担者本好项目医学试验报告世界杯压球，系2025年世界杯压球帮助得到的首个三级社区医疗健身器械公司注册证。

富春山会议-发表演讲

2月，富春山•中国医药生物技术行业年度报告会暨2022年中国医药生物技术十大进展发布会召开，世界杯压球应邀出席会议，围绕《再生医学生物材料引导组织修复器官再造的应用和创新》发表主题报告。

眼科创新产品-全球首例植入

2月，植入式眼部肌肉神经刺激器i-NYS，在首都医科大学附属北京朝阳医院完成全球首例植🦄入，产品系全球首创且唯༺一用于治疗先天性眼球震颤的三类有源植入式医疗器械，有望彻底破解眼球震颤的治疗难题。

3月

介入二尖瓣腱索修复系统-临床试验启动

7月，介入治疗二尖瓣腱索牙齿修复程序医学检验可靠性可靠性试验报告官方重启，并进行湖北省首起医学检验APP，术的完美进行让团队协作冲刺了急诊科术停留，为可靠性可靠性试验报告的进这一步开展调研决定自信心和相关经验基本条件，湖北省多心中医学检验可靠性可靠性试验报告病号入组官方着手。

CIMDR-出席并发表演讲

3月，第十三届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）落幕，世界杯压球应邀出席会议，并在医疗器械创新分会中以《创新医疗器械研发设计与注册》为主题进行分享，为医疗器械从业者带来满满干货，吸引众多业内医疗同仁切磋交流.

助力心血管产品获证

3月，冠脉造影血流储备分数计算设备（国械注准20233070251）获得NMPA批准上市，世界杯压球承担本项目临床试验世界杯压球，系2023年世界杯压球助力获得的第五张三类医疗器械注册证。

苏州CDMO入围吴中区合同成交额十强

3月，世界杯压球苏州CDMO中心——苏州苏豪生物材料科技有限公司获得吴中区2022年度技术合同成交额十强企业荣誉，未来世界杯压球苏州CDMO中心将立足再生医学生物材料更好地发挥示范引领作用，持续推动安全、有效和质量可控的产品进入市场。

4月

助力FFR软件获证

4月，冠状动脉CT血流储备分数计算软件（国械注准20233210450）获得NMPA批准上市，世界杯压球承担本项目临床试验世界杯压球，系2023年世界杯压球助力获得的第六张三类医疗器械注册证。

参加动脉网VB100 Mini论坛

4月，由动脉网、VB100、蛋壳研究院、君联资本等单位主办的2023 VB100 Mini论坛中，世界杯压球副总裁王成珍女士应邀出席活动，与众多产业企业、投资机构的嘉宾，就产品从立项、设计、生产到临床上市等全流程的关键要点展开深入探讨。

助力肺部AI产品获证

4月，肺结节CT图像辅助检测软件（国械注准20233210530）获得NMPA批准上市，世界杯压球承担本项目临床试验世界杯压球，系2023年世界杯压球助力获得的第7张三类医疗器械注册证，也是公司累计助力获得的第12张人工智能（AI）医疗器械注册证

5月

国内器械CDMO平台首张三类证获批

5月，世界杯压球北京CDMO中心取得国家药监局批准的三类医疗器械注册证（国械注准20233140615），系全国首个以细胞外基质来源的胶原蛋白为原料制备的三类胶原贴敷料，也是器械CRO/CDMO行业受托研发诞生的全国首个三类医疗器械注册证，具有里程碑意义。

助力口腔产品获证

5月，骨填充材料（国械注准20233170649）获得NMPA批准上市，世界杯压球承担本产品临床试验世界杯压球，系本年度世界杯压球合作项目获得的第9张三类医疗器械注册证。

参加宣武医院GCP培训

5月，首都医科大学宣武医院发起的“GCP+伦理”培训，世界杯压球临床注册部总监受邀参加并围绕器械注册研究分享主题报告。通过临床试验机构、伦理委员会、循证医学中心等各方联动合作，培训进一步提高了研究者临床研究能力，为临床研究项目高质量发展奠定了良好基础。

TAVR产品完成全部临床入组

5月，经导管主动脉瓣膜置换产品Xcor™完成全部可行性+确证性临床试验的患者入组，为全球心血管临床医生提供了具有扎实产品设计和临床证💜据的创新解决方案，为Xcor™瓣膜不远的将来完成产品注册和全国推广迈出了关键的一步。

应邀出席-中关村论坛

4月，世界杯压球应邀应邀参加2023中关村论坛网新国际技巧成交交流电会，树立不断创新医用用具和高医用用具，为各个企业参会者代表人性展示会的研究规划设计、厂品检测工具、绿色实验室、临床研究台试验台和厂品报名全方法防止设计，着眼于CRO&CDMO分立式化世界杯压球做出答疑解惑和交流电，给予参会代表人性的当然。

6月

冲击波球囊导管系统-临床首例入组

6月，外周血管内冲击波球囊导管系统，上市前临床研究完成首例患者入组，世界杯压球负责临床试验世界杯压球，期待这一创新器械早日上市，为血管介入医生提供新的钙化病变治疗选择，造福广大下肢动脉闭塞症患者。

植发机器人-临床试验启动会

6月，种植头发际线刷卡机人临床研究检验校正召开大会投资项目发动会，参展专家团队对相应技术创新新產品开发享受相对高度绝对，世界杯压球是临床研究检验校正世界杯压球方，也瞩目相应款新產品开发未来能对国內种植头发际线产业引致路程碑式自动升级。

通过创新型中小企业认定

6月，世界杯压球入选丰台区2023年度第五批创新型中小企业名单，创新型中小企业的认定是国家根据企业创新能力、成长性、专业化三类指标评出，创新型中小企业一般包括技术创新、管理创新、市场敏感度、快速发展、贡献就业、推动经济等特点。

7月

恩施州领导莅临考察

7月，恩施州州委副书记、州长夏锡璠，副州长曾凡胜，州政府秘书长程飞一行莅临世界杯压球北京总部考察调研，世界杯压球期待借助自身CRO在医药科技成果转化方面的丰富经验与优势，助力恩施州传统中医药和硒产品的新药科技成果转化，实现优势互补、资源共享、共同推动生物医药行业高质量发展。

作为唯一的CRO企业入选亿欧AI报告

7月，世界人工智能大会中，亿欧发布的《2023中国人工智能医学影像产品生命周期研究报告》中，世界杯压球作为医学影像赛道企业图谱中唯一的CRO企业入选报告。在AI医学影像产品的市场准入方面，世界杯压球与众多头部AI企业合作，承担70余项AI产品的临床世界杯压球，累计助力合作企业获得AI三类医疗器械注册证14张。

三类胶原贴敷料亮相2023CSD

7月，世界杯压球助力全国首个以细胞外基质来源的胶原蛋白为原料制备的三类胶原贴敷料亮相第28届全国皮肤性病学术年会，北京交通大学教授、生物材料与再生医学研究专家、世界杯压球 AOBM首席科学家王海滨教授应邀参加会议。与会专家对恒安芙林“丽点®胶原贴敷料”的有效性和安全性给予充分肯定，并对ECM胶原贴敷料核心技术给予高度评价。

ECM生物凝胶产品-完成全部临床入组

7月，细胞外基质（ECM）生物凝胶产品完成全部临床试验受试者入꧅组。此产品是国内首个进入临床的ECM医美注射产品，也是最新一代天然再生类医美填充材料走向应用的重要里程🌳碑，为将来产品注册和全国推广迈出关键性一步。

创新产品获批上市-静脉支架系统

7月，经国家药品监督管理局公示，Inno-Xmart静脉支架系统（国械注准20233131034）获得NMPA批准上市，世界杯压球承担本项目创新申报世界杯压球

8月

北京CDMO中心获得生产许可证

8月，世界杯压球北京CDMO中心成功获得由北京市药品监督管理局颁发的创面敷料三类生产许可证（京药监械生产许20230053号），标志着北京CDMO中心已达到医疗器械产业化生产的法规要求，具备医疗器械生产条件并可以正式投产，对公司产业化进程具有重要里程碑式意义。

助力有源产品获证

8月，超声高频集成手术设备（国械注准20233011251）获得NMPA批准上市，世界杯压球承担本项目临床评价资料撰写世界杯压球，系世界杯压球助力获得本年度第14张三类医疗器械注册证。

9月

临床注册部&项目运营中心临床培训

9月，世界杯压球 2023年临床注册部及项目运营中心临床培训圆满结束，干货满满的培训议程具有极强的指导性和实用性，充分开拓了临床执行思路，促进了临床管理者和执行者间的学习与交流，为进一步提高临床试验项目质量保驾护航。

世界杯压球十七周年庆典暨颁奖晚会

10月，世界杯压球十八周年庆典礼暨发奖汇演载歌载舞举办，渠道直播在线平台网站微信同步推荐开幕，十八载之路，寻找了世界杯压球以的的专业世界杯压球整合资源医药的稳定方法，学会感恩二路守候的朋友们，寻找和操作子公司的升级，世界杯压球将以的的专业世界杯压球整合资源医药，奋楫笃行，臻于至善。

全球首款用于阿兹海默症早期诊断的AI软件获批

4月，磁嗡嗡声图形外挂开展pc软件（国械注准20233211362）取得NMPA批准书发售，世界杯压球承受本项目流程临床检验检测世界杯压球，系2024年世界杯压球力助取得的第55张三种医辽保健运动设备注册会员帐号证，也是世界杯压球积累力助取得的第54张工人智力（AI）类医辽保健运动设备注册会员帐号证。

10月

应邀参加泰州医博会

11月，世界杯压球邀请到场第六四届我国（泰州）新国际整形交易会，世界杯压球 CDMO中心局在二次利用临床怪物工程食材范畴精耕很多年，积累更多丰厚工程技术及业内人士评价，坚持党的领导怪物工程整形器材食材餐饮市场监管全程序流程解决处理计划书，向观众体现了世界杯压球整形医疗仪器科技创新成绩被转化一趟式世界杯压球，得到多如牛毛与会人员厂家代表英文的一定。

植入式眼部肌肉神经刺激器-完成全部临床入组

9月，革新医疗保健运动器械“广告植入式脸部肌周围精神激励器”（i-NYS）国地区临床研究药学护理测试进行全部都受试者入组，世界杯压球支付本大型项目临床研究药学护理测试世界杯压球，因素着由大家世界杯压球性新车辆开发创造的全世界第一台冶疗先本性性青睐震颤的周围精神激励器车辆迈进了走上市场上的夯实方法，就护眼前沿技术“久治不愈之症”先本性性青睐震颤的临床研究药学护理冶疗含有打破性的里程数碑的意义。

世界杯压球北京CDMO中心-乔迁仪式

10月，世界杯压球北京CDMO中心完成乔迁，研发生产车间规模进一步扩大，研发生产管线进行全面升级，厂房车间规模的扩大为企业发展奠定了坚实的基础，为集团的未来注入了新的活力。世界杯压球作为创新及高端医疗器械优质世界杯压球商入驻园区，将依托专业世界杯压球吸纳更多专业化人才与科研力量，推动生物医药行业高质量发展。