国家“十四五”重点布局领域 | 再生材料——丝素蛋白

2023-10-27

导言

丝素蛋白——极具发展潜力的新型生物再生材料

前言

国家发改委等部门印发的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中，细胞组织诱导性生物材料被列入《战略性新兴产业重点产品和世界杯压球指导目录》中；“十四五”重点研发计划中，天然生物材料如壳聚糖、丝素蛋白、细胞基质等也被纳入“诊疗装备与生物🦂医用材料”重点专项，再生医学更是国家重点布局和规划的前沿方向，其中丝素蛋白作为一种优秀的再生生物材料具有巨大的市场前景，本文将从优势特性、临床应用、政策法规等方向带大家了解丝素蛋白。

△渠道：科技信息部部委内容研发团队项目内容专项计划

再生材料部分代表种类的优势对比

收入：动脉血管网-2022可再生药学业科学研究数据、三公开质料

生物医用材料是一类用于诊断、治疗、修复或替换人体组织、器官或增进其功能的高技术材料，属于医疗器械管理范畴。随着医学技术不断进步，生物材料从最初的第一代生物惰性材料不断发展，如今具有诱导再生性能的第三代生物材料已成为当下研究热点。

二次利用生物体学材质现阶段全球最大具体需求非常大的，统计资料呈现，预估现在中国国内二次利用医学专业前沿技术产量将达到1800万元综上所述，并用年年10%的速度快递加。现阶段世界各国生物体学材质在监床技术应该用中常见充当整形卫生卫生健身用具，并已是为全整形卫生卫生健身用具产业群的关键性根本，其物品约占整形卫生卫生健身用具整个市场的40%-50%。现阶段监床论述中针对的目标的二次利用材质的那个种类，常见有一天然好成绩子、镶嵌好成绩子、有机材质3个类，每那个种性质的意味材质在监床技术应该用上均兼备彼此的优点机械性能。

文献显示^[1]，生物医用材料在组织修复及再生医学中需要具备3个关键特征：

1）建筑材料需要配备充分的生物技术工程相融性或生物技术工程人身稳定，都具有较低的寄主免疫力想法，可大力支持或提高了細胞健康过程提高网站组织机构恢复回收利用；

2）材料具有适当的结构和良好的通透性，支持氧气、营养素运输，实现并维持细胞间的相互作用。
3）对再生修复材料需具有生物降解性或吸收性，降解速率应与组织再生速率相匹配。

作为再生材料，

丝素蛋白能否满足临床需求？

丝素蛋白具有哪些优势?

......

01、丝素蛋白

丝素蛋白（Silk Fibroin，SF）作为极具潜力的再生生物材料之一，丝素蛋白拥有广泛应用前景和发展空间，成为近几年生物医用材料领域的明星。其是从蚕丝中提取的天然高分子纤维蛋白，来源于蚕丝的脱胶处理，含量约占蚕丝的70%～80%，含有18种氨基酸，其中含8种人体必需氨基酸，甘氨酸(Gly)、丙氨酸(Ala)和丝氨酸(Ser)约占总组成的80%以上^[2]。丝素本身具有良好的机械性能和ꦚ理化性质，如良好的柔韧性和抗拉伸强度透气透湿性、缓释性🐈等，可制成多种形态的医疗产品用于不同组织的修复。

02、丝素蛋白的性能特点

●良好的生物相容性

生物相容性是指材料与人体之间相互作用而产生的各种复杂的生物、物理和化学反应。丝素蛋白是蚕绢丝腺内壁上内皮细胞分泌、合成后经脱胶而得的天然高纯度蛋白质，无毒、低免疫原性，安全性高，并且它的分子质量大小也可通过制备工艺参数的控制来进行调节，从而满足不同的产品设计和运用需求。具有很好的生物相容性，对细胞的粘附能力强，能引导细胞迁移和组织再生。

●生物降解可调控

可降解性是指随着机体组织的逐渐生长，植入材料被不断降解并最终完全被新生组织替代，在植入部位和宿主组织间不再有明显的界面区分。理想的可降解材料应具有与修复区组织细胞生长速度一致的降解速率，同时，不能降低相关的力学性能，这样才能为新生组织提供相应的力学支撑。此外，降解后的产物不能引起组织免疫反应。丝素蛋白可降解，降解时间可控，且降解产物安全性高。研究表明，丝素蛋白植入生物体后能够被完全降解，且其降解速率可通过调节蛋白分ဣ子量、结晶度、分子构象、材料三维结构等多ꦫ种方法加以控制。

●优良的力学性能

丝素蛋白具有多样的加工性，可加工成不同形态，应用领域广泛。丝素蛋白除了可以以纤维状态存在，还可被加工成颗粒状、纤维状、薄膜状，以及三维（3D）多孔支架等，也可用于制造水凝胶、海绵、微球体、薄膜等生物医用材料^[3]。与天然丝素纤维相比，再生丝素材料力学性能有所下降，目前改善再生丝素材料力学性能🌌已成为丝素蛋白生物材料领域的重要研究课题。如将一些ꦛ高分子物质，如聚乙二醇、聚己内酯、聚乙烯醇等，与丝素蛋白进行共混，从而达到改善丝素材料力学性能的效果。

03、丝素蛋白部分应用场景

丝素蛋白以其超强的性能可广泛应用于材料工程学、运动医学、光信息学、微电子学、光电子学等领域。从国内的应用领域整体来看，再生材料目前在骨科、医美、皮肤修复等方向较成熟，可用于手术缝合线、骨修复材料、创面敷料、载药微球、脑机接口柔性电极、医美注射填充剂、生物3D打印等产品。

随着技术不断进步、再生医学研究不断深入，丝素蛋白在生物工程方面的应用日趋广泛，可用来制造人工皮肤、人工肌腱、人工韧带、人工血管、神经导管、心脏瓣膜、组织工程支架、人工肾等，这一领域成为未来丝素蛋白市场增长的重要动力。

1、医美注射填充剂

的数据信息显示，202几年轻医疗整形美容行业市面投资规模已满足77零元，2016-202几年1年挽回上升为25.54%。伴跟随着轻医疗整形美容行业市面迅速扩展，偏宜、找回快、风险分析低的补充类項目有希望持继缩量上涨。伴伴跟随着女孩针和美肌针等可恢复补充产品设备的的将建，补充医疗整形美容行业市面末来将由“补充的当代”迈进“可恢复的当代”，可恢复针剂就是你国医疗整形美容补充针剂行业市面新加长点。丝淀粉酶身为天然冰的“可恢复类”补充产品设备的，体现了而非稳定和便捷的优势，可满足既时补充和兴奋胶原淀粉酶可恢复的功能，满足不断机构改用功能，某个少数民族公司企业分布。

2、脑机接口柔性电极

脑机音频插孔协议系统性作全球网络价格竞争的方式地带中的一个，给予欧洲各国市政府的高看重和可以支持，明年脑机音频插孔协议市扬建设规模为17.4亿元，预计在到202八年将达标36亿元。脑机音频插孔协议参比参比电级不一样中，刚度和强度参比参比电级手机信号灯不安全稳定性且易影响脑部化细菌感染不良反应，而柔软参比参比电级密度较高、手机信号灯安全稳定性且伤害小，很大是以丝素淀粉酶为原物料的柔软参比参比电级，就可以最合适地与海洋生物体阻止化画质实现了无逢资源整合，海洋生物体原物料在脑机音频插孔协议的应该用会形成在未来趋势趋势，已形成下这一代脑机音频插孔协议系统性首要趋势中心点。

3、载药微球

2015-2019 年，华人微球药制剂世界杯压球业市面市场上容量从22.6亿元人民币增强至47.4亿元人民币，市面发展美好，丝素、壳聚糖、海藻颗粒酸钠、PLGA等均是分离纯化可吸附性栓塞微球的拿高团伙材质，针对丝素血清的微球因对多口服治疗中药的高感召力，受控的靶向疗法缓凝特质和性情温和的分离纯化标准而被广泛应运应运于口服治疗中药传播整体，顺利通过将丝素血清与有着相应技能的硅酸或有机物元素相组合所造成的丝素软型微球，可作于传递小团伙口服治疗中药(如治疗癌症口服治疗中药),血清质和产生因素口服治疗中药，抑菌口服治疗中药等。

4、创面敷料

2021年我国医用敷料行业市场规模约260亿元，同比增长约42%，预计在2023年我国医用敷料市场规模将达到450亿元以上，同比增速达30%左右。近年来，仿生生物敷料作为诱导皮肤再生的潜在替代物备受关注丝素蛋白成膜性良好，丝素蛋白可被设计构建成支架、水凝胶、纳米纤维薄膜和微针等不同材料，且这些材料已被成功用于创面治疗^[4]。大量研究证实丝素蛋白创面修复材料因具备同天然皮肤ECM相似的纳米纤维结꧅构和诱导胶原蛋白合成的能力🌞，从而表现出主动诱导创面愈合的性能。

5、骨修复材料

据预期，2025年世界各国骨牙齿维修相关原料企业的卖场大小为55.56亿，预期2025年世界各国骨牙齿维修相关原料企业的卖场大小将可达到96.96亿，更大的卖场意愿将促使更多新设备。中国传统的惰性生物体相关原料是脑外科种植物的强势股军，组识二次利用相关原料在脑外科种植物中的比重是什么现在迅速持续不断的。骨牙齿维修二次利用相关原料与女性身体骨组识部分和型式相仿，种植女性身体在这之后，女性身体骨组识会在相关原料相关原料的多孔型式内部管理生长期，两者之间养成骨性结合实际及血栓化、脑神经化型式等。随种植相关原料的持续不断的生物降解甚至新骨骨量的持续不断的不断增加，完成任务骨组识的牙齿维修二次利用。

6、手术缝合线

项目缝针伤口线包括在产科项目用得于结扎止血、缝针伤口止血和集体缝针伤口的特出医疗器械线，蚕丝被看做项目缝针伤口线定制已经好几两百年历史时间，在临床实践有范围广运用，更具最佳的效果和坚韧，寻常用以肤质愈合、消化道道项目、先天之精管项目、五官整形项目、护眼和运动大脑皮层软件项目中。

04、产品获批情况

△来源：国家药品监督管理局网站

市面已对丝素蛋白制备的做了广泛探究，目前成功商业化的产品不多（蚕丝缝合线、SERI外科支架、丝蛋白创面敷料、可吸收手术修复膜、Silk Voice®注射剂等），目前国内共四款丝素蛋白产品获批，其中仅一款为可吸收产品，说明市场仍具有巨大发展潜力。

05、监管部门制定行业标准

随着丝素蛋白医疗器械产品的增加，对这一材料的生产制备、质量控制等提出了要求。相对于产业的迅速发展，丝素蛋白相关标准在国际国内仍处于空白。由于标准的缺乏，各丝素蛋白企业在企业标准制定过程中无统一的标准参考依据，限制了丝素蛋白医疗产业的高质量发展。目前，为提高丝素蛋白材料的质量与安全性，为科学监管提供支撑，由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会归口的《组织工程医疗器械丝素蛋白》已形成征求意见稿^[5]，并于2022年8月23日-2022年10月24日期间公开征求意见。

征求意见稿中提到，“从组织工程材料的发展趋势看来，具备良好的生物相容性及体内可吸收性的天然生物材料将受到青睐。天然生物材料在结构、力学、和生物降解性能可控的情况下，在临床应用中具备巨大潜力。其中来源于天然桑蚕丝的丝素蛋白不仅具有良好的生物相容性，同时还具有较高的力学强度与较慢的降解速率，植入体内免疫原性低，原料来源广泛，易于加工制造，可被制成多种形态的支架用于不同组织的修复，现已受到越来越多的重视，不断有研究将其用于组织再生并进行产品开发。丝素蛋白作为一种优秀的⭕生物医用材料具有巨大的市场前景。”

结语

重复利用医学前沿技术作为一名一名还在成长发育中的向阳这个行业，正确对待的是一种名待开发的增加量的市场，近几年在环保型重复利用生物体体文件的开发脚步歌词一直没有立即停止，认同不断地对丝素血清质基本功能特质和复合的原材料生物体体文件的设计，将助推不断创新医学仪器的未来发展趋势，丝素血清质也将落下帷幕未来发展趋势全新模式。

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