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关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2022年第13号)

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2022-03-24


为增加医药医学设备用具公司研发督查标准化的安全管理,安全可靠保障医药医学设备用具公司安全可靠、有用,会按照《医药医学设备用具公司督查标准化的安全管理的安全管理办法》(国务院令令第739号),中国产品督查标准化的安全管理处集体修定了《严令不让协助研发医药医学设备用具公司子根目录》,现予推出,自明年6月1日起废除,原中国食品类产品督查标准化的安全管理国家安全总局《对於推出严令不让协助研发医药医学设备用具公司子根目录的公告》(2015年第83号)时废止。特此公告。国内食药监局2030年1月11日抄送:不容许授权委托生产制造医学医疗器材子目录一、有源种植器材着床式心起搏器(12-01-01)种植式心血管缩紧力改善器(12-04-01)着床式配置辅助的环保设备(12-04-02)二、无源移植健身器械硬脑(脊)膜补片(包涵動物源性资料的产品设备以外)(13-06-04)脑部三角架控制系统(13-06-06)脑部主动脉瘤血液导向性部件(13-06-11)精力管植入广告物(外周血官三角架、腔静脉微血管滤器、精力管栓塞设备排除)(13-07)美容整形补充文件(13-09-01)微整形用接种填色物(13-09-02)乳头植入广告物(13-09-03)组织机构水利支吊架建筑的原材料(可含同一异体以及植物源性建筑的原材料的新产品排除)(13-10)可消化吸收五官科防粘连怎么办敷料(不含有家禽源性用料的好产品包括但不限于)(14-08-02)三、其余相似异体殖入性医疗世界杯压球 管理手术仪器设备和间接食材于爬行动物结构的殖入性医疗世界杯压球 管理手术仪器设备。注:的产产品各称后括号内数字9为《社区医疗器材总淘宝类名录》(2018年版)门类打码。
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