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医疗器械注册需要什么条件

医疗器械注册需要什么条件

2023-07-20

文献综述

医疗与人们的健康密切相关，医疗和医疗器械市场的竞争非常激烈。由于行业原因，越来越多的人想在医疗行业发展，那么医疗器械注册的信息和流程是怎样的呢?让世界杯压球 看看.

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一是医疗器械注册流程：

先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本(也可到网站下载)。接着根据以下材料准备。

二是医疗器械注册信息：

申请表(一式两份，其中一份与其它材料装订成册，另一份单独附加);证明文件;医疗器械安全有效基本要求清单;

概述资料：产品描述;型号规格;包装描述;适用范围及禁忌;

产品性能研究;生物相容性评价研究;生物安全研究;灭菌和消毒工艺研究;有效期和包装研究;动物研究;临床评价材料;

产品风险分析数据;产品技术要求(一式两份，其中一份原件装订成册，一份单独附加);产品注册检验报告;说明书及标签样本;符合性声明。

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